針對制藥企業(yè)的特點(diǎn)，MES系統在實(shí)施過(guò)程中，需要將企業(yè)體制、運行模式等有效結合，通過(guò)對企業(yè)生產(chǎn)、組織與管理模式進(jìn)行一定地調整和優(yōu)化來(lái)實(shí)施，本文提出了一些關(guān)于MES實(shí)施準備的建議。文章轉自MES百科公眾號，僅用于知識傳播。

MES的定義

1985年，由美國制造工程師團體的計算機與自動(dòng)化系統協(xié)會(huì )（CASA/SME）為其成員頒布了企業(yè)范圍的版本或被稱(chēng)之為“CIM企業(yè)輪” ，如圖1。計算機集成化的制造業(yè)描述了制造業(yè)的運營(yíng)由一個(gè)軟件系統運用通用信息模塊和核心模塊來(lái)管理的方法。這個(gè)方法定位于解決管理生產(chǎn)運營(yíng)中的材料、資源和信息問(wèn)題。

隨著(zhù)工業(yè)化水平的不斷更新和企業(yè)對信息化和自動(dòng)化集成的應用。CIM的一些概念和元素逐步演化為我們目前熟悉的ISA95。

MES是“Manufacturing Execution System”的英文縮寫(xiě)，我們通常翻譯為“制造執行系統”。關(guān)于MES的定義，美國先進(jìn)制造研究機構（AMR）、MES國際聯(lián)合會(huì )（MESA International）都有不同的詮釋。我本人更傾向于一個(gè)更簡(jiǎn)單通俗的解釋?zhuān)骸爸圃靾绦邢到y（MES）是用于制造過(guò)程的計算機化系統。MES系統跟蹤和記錄從原材料到成品的生產(chǎn)過(guò)程。MES可以在正確的時(shí)間提供正確的信息，并向制造決策者“展示如何以現有條件優(yōu)化車(chē)間以提高生產(chǎn)產(chǎn)量?！?McClellan, Michael （1997）. Applying Manufacturing Execution Systems. Boca Raton, Fl: St. Lucie/APICS. ISBN 1574441353. 從這里的定義不難看出，MES重點(diǎn)是解決制造生產(chǎn)領(lǐng)域的問(wèn)題，以達到提供生產(chǎn)力的計算機化系統。

制藥行業(yè)MES當前的現狀和挑戰
隨著(zhù)中國在制造業(yè)的崛起，以及目前我們的國家戰略目標中國制造2025，都不可避免的提到MES是實(shí)施兩化融合的關(guān)鍵系統。MES的應用在不同的行業(yè)有著(zhù)顯著(zhù)不同的特點(diǎn)，其應用也由行業(yè)和應用需求的不同而導致不同行業(yè)的MES有著(zhù)比較大的差異。本文重點(diǎn)討論在我國醫藥行業(yè)中MES的一些應用問(wèn)題。

（1）制造企業(yè)對MES缺乏正確的理解，對實(shí)施MES的目標不明確。智能制造不等同于無(wú)人化，實(shí)施MES必須以能夠實(shí)現某些商業(yè)目標為前提。例如減少人工操作失誤；減少文檔的周轉時(shí)間以及合規性控制等。在項目的可研階段就必須明確實(shí)施MES的目標。

（2）缺少計算機化管理流程。制藥企業(yè)的一個(gè)最顯著(zhù)的特點(diǎn)就是對計算機化系統的合規性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中對計算機化系統電子記錄和電子簽名的相關(guān)規定。制藥企業(yè)在系統實(shí)施前應建立相關(guān)的計算機化系統管理的SOP（標準操作流程）。

（3）企業(yè)的管理層和執行層對建立信息化系統缺乏共識。有些企業(yè)的管理層有決心實(shí)施，但是執行層對工作管理方式和流程的改編比較抵觸，導致實(shí)施延遲或失敗。

（4）工廠(chǎng)生產(chǎn)模式發(fā)雜，系統實(shí)施難度大。有些企業(yè)的目標是對整個(gè)基地的數個(gè)車(chē)間實(shí)施，有多品種小批量的制劑車(chē)間，也有單。一品種的原料藥或固體制劑車(chē)間。不同產(chǎn)品的物料組成和工藝路線(xiàn)差距很大，規范化生產(chǎn)管理和系統的實(shí)施都比較復雜。

（5）與其它供應商的協(xié)調難度大。MES系統既需要和ERP等系統集成，也需要和生產(chǎn)控制系統等集成。涉及的系統種類(lèi)多，接口類(lèi)型多變，不同系統又涉及不同的供應商和子供應商，系統和系統之間的協(xié)調往往花費大量的時(shí)間和精力。

（6）MES強調數據的實(shí)時(shí)性、數據的分析處理、以及對生產(chǎn)的監管。在執行過(guò)程中需要具有計算機系統、質(zhì)量管理人員、工藝生產(chǎn)人員、儀電工程師等組成的綜合團隊。對有些企業(yè)而言，項目團隊人員多來(lái)自于最終用戶(hù)，缺乏相關(guān)的項目管理。

（7）對系統實(shí)施的風(fēng)險認識不深。鑒于制藥行業(yè)的特點(diǎn)，即使企業(yè)之間生產(chǎn)同樣的產(chǎn)品，但是因涉及企業(yè)的詳細業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)管理運營(yíng)方式，沒(méi)有兩個(gè)完全相同的MES系統。系統實(shí)施過(guò)程中，必須對風(fēng)險進(jìn)行必要的識別、預警和控制。對于執行過(guò)程中的發(fā)生的未知風(fēng)險，往往是項目中最大的挑戰。

選擇一個(gè)MES平臺和實(shí)施的準備

針對制藥企業(yè)的特點(diǎn)：工藝機理復雜、不確定性因素多、批次生產(chǎn)特點(diǎn)顯著(zhù)、生產(chǎn)計劃性強、批號管理嚴格以及軟件合規性等特殊性。MES系統在實(shí)施過(guò)程中，需要將企業(yè)體制、運行模式等有效結合，通過(guò)對企業(yè)生產(chǎn)。組織與管理模式進(jìn)行一定地調整和優(yōu)化來(lái)實(shí)施。以下是個(gè)人關(guān)于MES實(shí)施準備的一些建議：

制定企業(yè)信息化藍圖以及實(shí)施的主要步驟
在通常大多數情況下，MES都是集團或者公司整個(gè)信息化建設的一部分，也是不可或缺的一部分。在MES實(shí)施前，必須清楚整個(gè)企業(yè)或者集團在信息化的戰略方向。例如制藥企業(yè)大多對物料管理比較重視，但是在制藥過(guò)程的物料管理可能涉及到ERP、WMS、MES等多個(gè)系統，需要考慮多系統的協(xié)同工作。

制訂用戶(hù)需求說(shuō)明URS
對于需要符合法規的GMP系統，URS是系統功能定義的基礎文件，也是驗證活動(dòng)展開(kāi)的重要文件。URS的制定必須對需要的功能進(jìn)行明確和清楚的定義。例如稱(chēng)量與分配的URS和生產(chǎn)批報告的側重點(diǎn)就非常不同。

根據企業(yè)信息化藍圖和實(shí)施方法論，必須在準備階段對不同系統之間的接口進(jìn)行必要的準備。例如物料在ERP、WMS、MES需傳遞的BOM應包含哪些內容、應以怎樣的方式交互；物料平衡在多個(gè)系統間如何計算等等。

許多企業(yè)會(huì )考慮SCADA等數據采集系統。制藥企業(yè)的一個(gè)很大特點(diǎn)是多是以設備PLC為基礎，PLC的種類(lèi)多，數據接口復雜，源程序不開(kāi)發(fā)等等，這些都是在實(shí)施前需要重點(diǎn)考慮的方面。

選擇MES系統平臺和架構
主流的一些MES廠(chǎng)商雖然在實(shí)現的主體功能上沒(méi)有大多差異，但是需要注意的不同供應商的MES產(chǎn)品的系統平臺還是有差異的。有小型MES是基于SQL開(kāi)發(fā)的，有大型MES可以同時(shí)兼容Oracle和SQL等不同類(lèi)型的數據庫。系統的平臺應盡量和其它系統考慮一定的相似性和兼容性，以及在部署時(shí)是否對工程的實(shí)施難度。

MES的實(shí)施進(jìn)度方案、成本估算
MES實(shí)施進(jìn)度方案、成本估算必須在實(shí)施前有所準備。目前市場(chǎng)上不同供應商的MES產(chǎn)品價(jià)格還是差異比較大。盡量在成本預算內選擇性?xún)r(jià)比更好的MES產(chǎn)片。

制定項目主計劃以及項目團隊人員
用戶(hù)的團隊人員對項目成功的影響非常大。生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、IT人員、儀電人員、設備管理人員等都可能是項目團隊的人員。當然，管理層的支持和實(shí)施跟進(jìn)也是項目成功的重要支持。

項目風(fēng)險的預防和控制策略
這里尤其要重點(diǎn)強調的就是在準備階段中就要評估項目的風(fēng)險以及制定相關(guān)的預防控制策略。如實(shí)施電子批記錄的MES需要涉及從設備讀取PLC，但是是否已經(jīng)確認PLC的數據開(kāi)放并可以讀取呢？另外，在物料管理實(shí)施前，是否可以就ＢＯＭ和電子標簽/二維碼在MES的應用進(jìn)行必要的了解和討論。

項目風(fēng)險的預防和控制策略
最后，必須要重點(diǎn)建議企業(yè)在實(shí)施MES前必須完善企業(yè)相關(guān)的計算機化管理流程。這里不僅僅涉及到將應用的多個(gè)計算機化系統的管理，也涉及到GMP審計的數據完整性問(wèn)題和對系統架構和實(shí)施的影響。

總結

一些制藥公司已經(jīng)采用了MES系統用以提高質(zhì)量、數據追蹤、最大化精益管理、靈活化制造過(guò)程、提高合規性、提高商業(yè)過(guò)程管理效率、提高實(shí)時(shí)的報告。不采用這個(gè)技術(shù)的公司可能考慮了企業(yè)的現有狀況和新市場(chǎng)機會(huì )的風(fēng)險。但是調研結果表明越來(lái)越多的制藥工廠(chǎng)往往會(huì )從第一天就使用MES建立無(wú)紙化工廠(chǎng)。調查表明，80%的公司有ERP系統，MES系統會(huì )滯后于ERP系統實(shí)施，但隨著(zhù)智能制造技術(shù)對制造業(yè)帶來(lái)的巨大變革，MES必將變成整個(gè)供應鏈的一個(gè)重要部分。